# CLEDON — Modelo de projeto **Nome de apresentação:** CLEDON — Rede colaborativa de dados e inteligência artificial para pesquisa oncológica. **Versão:** 1.1 • 28 de setembro de 2026 **Estágio:** Fase 1 concluída com dados públicos (mapa do câncer no Brasil, em cledon.org/mapa). Para a rede com dados clínicos, esta é uma proposta conceitual: nenhuma parceria, base de pacientes, validação clínica ou eficácia está sendo afirmada. ## Situação atual: Fase 1, estudo exploratório com dados públicos > **Importante:** os resultados abaixo são de um estudo exploratório, ainda não revisado por especialistas independentes. Não são conclusões, não indicam causa e não permitem estimar o risco de uma pessoa específica. Antes de buscar dados de hospitais, o Cledon analisou dados públicos e agregados: 7,9 milhões de declarações de óbito de todas as causas do SIM/DATASUS (2020–2024), das quais 1,2 milhão com câncer como causa básica, e a população do Censo 2022 (IBGE), nos 5.570 municípios. Os óbitos foram atribuídos ao município de residência. Cada município foi comparado com o número de mortes por câncer esperado para sua idade e sexo (padronização indireta), com suavização bayesiana empírica e correção para múltiplas comparações dentro de cada tipo de câncer. Foram identificados 145 sinais estatísticos em 13 grupos de câncer. Aplicando critérios geográficos exploratórios (separar capitais, municípios a até 40 km delas e polos de tratamento), 45 permanecem. Esses critérios não demonstram que os vieses foram removidos e podem excluir excessos reais. O câncer de esôfago concentra 16 desses sinais: 5 no Sul, onde estudos já associam esse câncer ao consumo de bebidas muito quentes (como o chimarrão em temperatura muito alta), ao álcool e ao tabaco; 9 em diferentes regiões de Minas Gerais e 2 na Bahia, com mortalidade observada entre 2,6 e 3,6 vezes o esperado pela média nacional após a suavização. Em testes de sensibilidade (outros raios, outros critérios de polo, correção somando todos os tipos de câncer e população anual), 14 dos 16 mantêm o sinal. O excesso aparece em 2020–2022 e em 2023–2024, mas isso é uma checagem de estabilidade, não uma validação independente. A inteligência artificial foi usada como assistente de programação e redação, sob revisão humana. Nenhum modelo de aprendizado de máquina foi treinado ou avaliado nesta fase. O relatório técnico completo, com fontes, versões, parâmetros e código, está em cledon.org/relatorio. O primeiro pedido aos parceiros científicos é uma revisão independente desse estudo. ## Homenagem e identidade Cledon é uma homenagem a Francisco Cledio Capistrano, pai do idealizador Clériston Capistrano, que faleceu em decorrência do câncer. O slogan **Find Cancer Clues** preserva suas iniciais F.C.C. O projeto está em formação, sem alegação de eficácia clínica. ## 1. Resumo executivo Desenvolver uma infraestrutura que permita a hospitais e centros de pesquisa investigar, de forma coordenada, relações entre características dos pacientes, exames, tratamentos e resultados clínicos, mantendo os registros individuais sob a guarda das instituições participantes. O projeto começa com uma pergunta oncológica delimitada e amplia sua cobertura conforme demonstre qualidade dos dados, utilidade científica, segurança e sustentabilidade. A ambição de longo prazo é contribuir para novas estratégias terapêuticas e possíveis curas; a entrega inicial é uma rede de pesquisa confiável e um estudo reproduzível. O diferencial proposto combina integração acessível a instituições com poucos recursos, avaliação em populações locais e governança que limite usos discriminatórios de resultados individuais e territoriais. Trata-se de uma hipótese de diferenciação a verificar, não de uma alegação de ineditismo. ## 2. O que aprimorar na ideia original | Elemento | Modelo proposto | Benefício esperado, sujeito a avaliação | |---|---|---| | Cobertura universal desde o início | Começar com um câncer, uma pergunta e poucas instituições | Reduzir dependências e permitir medir resultados | | Um banco central com todos os prontuários | Rede federada: bases locais, catálogo central de metadados e estudos autorizados | Reduzir movimentação de dados individuais | | Uma IA especial para tudo | Métodos específicos para padronizar dados, testar hipóteses e prever um desfecho definido | Facilitar interpretação e comparação de desempenho | | Coletar todos os exames disponíveis | Coletar apenas variáveis necessárias para cada protocolo | Reduzir custo, exposição e trabalho de curadoria | | Criptografia como proteção principal | Segurança técnica, limites de acesso, avaliação das saídas e governança independente | Cobrir riscos que a criptografia isolada não resolve | | Prometer a descoberta de cura | Produzir hipóteses e evidências com uma trajetória de validação | Tornar a proposta cientificamente avaliável | Redes de dados e aprendizado federado já existem. Owkin e colaboradores publicaram pesquisa com IA e dados de hospitais para prever resposta à quimioterapia; o NCI mantém uma infraestrutura de dados oncológicos. Esses precedentes devem constar da candidatura. [Estudo na Nature Medicine](https://www.nature.com/articles/s41591-022-02155-w), [NCI CRDC](https://datacommons.cancer.gov/). ## 3. Primeiro estudo: resposta ao tratamento do câncer de mama **Pergunta proposta:** dados clínicos e laboratoriais disponíveis antes do tratamento conseguem prever a resposta patológica completa após tratamento neoadjuvante em pacientes com câncer de mama, com desempenho que se mantenha em outro hospital? A resposta patológica completa é um resultado definido pelo exame anatomopatológico após tratamento e cirurgia. Neste projeto, seria um desfecho de pesquisa; não seria tratada como sinônimo de cura ou substituto automático da sobrevivência. O protocolo deve fixar a definição operacional com o oncologista e o patologista antes da análise. O estudo existente de Owkin demonstra um precedente de previsão desse tipo de resposta, com escopo específico de câncer de mama triplo-negativo. [Publicação científica](https://www.nature.com/articles/s41591-022-02155-w). **Configuração proposta:** duas instituições para desenvolvimento e uma terceira reservada para teste externo. São metas de parceria, não instituições confirmadas. Se só houver uma ou duas, a entrega será de viabilidade ou validação limitada, sem alegação de generalização ampla. **Desenho inicial:** estudo retrospectivo, usando registros já existentes e autorizados. Incluir todos os inícios de tratamento elegíveis no período definido; documentar quem não teve cirurgia, teve desfecho desconhecido ou abandonou o acompanhamento. Não converter ausência de registro em ausência de doença ou resposta negativa. **Recorte clínico:** adultos com câncer de mama não metastático que iniciaram tratamento neoadjuvante; critérios finais, regimes, períodos e subtipos serão definidos no protocolo. Avaliar subtipos separadamente quando houver amostra suficiente, pois seus tratamentos e respostas diferem. Não misturar instituições, épocas e regimes sem examinar essas diferenças. **Tamanho da amostra:** calculado pelo bioestatístico após levantamento de número de pacientes, frequência do desfecho, perdas, número de variáveis e precisão desejada. Não fixar um número de pacientes apenas para tornar a proposta atraente. Se os dados forem insuficientes, reduzir o escopo ou limitar o trabalho à viabilidade. **Uso inicial:** exclusivamente pesquisa, sem recomendar ou alterar tratamento de pacientes. ## 4. Dados mínimos e qualidade | Grupo | Exemplos propostos | Regra | |---|---|---| | Contexto clínico | Idade, condições prévias e estado funcional documentado | Apenas campos necessários e com definição consistente | | Caracterização do tumor | Estadiamento, subtipo e biomarcadores disponíveis | Preservar origem, método e momento da medida | | Exames pré-tratamento | Resultados laboratoriais selecionados pelo protocolo | Padronizar unidades e referências; não presumir equivalência | | Tratamento planejado | Regime conhecido na data de previsão | Separar intenção de tratamento efetivamente recebido | | Evolução | Tratamento realizado, mudanças, eventos adversos e cirurgia | Dados de acompanhamento, nunca entradas retrospectivas indevidas do preditor inicial | | Resultado | Resposta patológica definida e perdas de acompanhamento | Revisar uma amostra de prontuários para verificar o rótulo | | Contexto territorial | Região ampla ou indicadores de acesso, se justificados | Área restrita; sem endereço preciso no ambiente analítico | A data da previsão precisa estar explícita. Informações que só se tornam conhecidas depois dessa data não podem entrar no treinamento como se já fossem disponíveis. Começar com dados estruturados. Texto livre, imagens e genômica entram posteriormente, somente se sua inclusão responder a uma pergunta definida e justificar o custo adicional. Relatórios e imagens podem conter identificadores e exigiriam controles específicos. Usar um padrão comum de pesquisa, como o **OMOP CDM**, em um subconjunto bem documentado. Manter códigos originais, origem dos campos e registros das transformações. Não afirmar compatibilidade completa sem verificá-la. O OMOP oferece uma estrutura comum para padronizar dados observacionais. [Documentação oficial](https://ohdsi.github.io/CommonDataModel/). O relatório de qualidade deve medir campos ausentes, consistência de datas, duplicidade local, unidades incompatíveis, validade do desfecho e diferenças entre instituições. Possíveis pacientes presentes em mais de uma instituição exigem um procedimento autorizado de identificação de sobreposição; não exportar CPF ou um hash simples de CPF como solução improvisada. ## 5. Arquitetura funcional ```text HOSPITAL A HOSPITAL B HOSPITAL C Registros originais Registros originais Registros originais Chaves e identidade locais Chaves e identidade locais Chaves e identidade locais | | | Base local padronizada Base local padronizada Base local padronizada Ambiente isolado Ambiente isolado Teste externo reservado | | | +------ execução de análises autorizadas ------------+ | Agregação com controles de privacidade | Verificação científica e revisão de divulgação | Relatório de pesquisa com limitações ``` O coordenador central mantém protocolos, permissões, versões de código, catálogo de variáveis disponíveis e resultados autorizados. Não mantém uma cópia universal dos prontuários. Cada estudo envia um pacote de análise versionado e aprovado para os ambientes locais. O pacote não pode executar consultas arbitrárias ou exportar arquivos. Cada instituição pode recusar ou suspender a execução. No início, priorizar análises descritivas distribuídas e comparação de modelos locais. Implementar treinamento federado apenas quando necessário para a pergunta e depois de avaliar segurança, custo e capacidade dos parceiros. Dados reais não entram no demonstrador inicial: usar dados fictícios criados para testar o fluxo. ## 6. Privacidade e proteção contra discriminação **Proteção dos registros:** criptografia no armazenamento e na transmissão, autenticação multifator, acesso mínimo necessário, chaves controladas pelas instituições, separação entre identificação e dados analíticos, auditoria, backups e plano de incidentes. Pseudonimização não será anunciada como anonimização irreversível. **Proteção do processamento:** ambientes isolados, execução de código aprovado, restrições de rede e exportação, credenciais por estudo e revisão das atualizações de modelo. Aprendizado federado pode vazar informações por atualizações ou modelos; não é garantia isolada de privacidade. [NIST — riscos em aprendizado federado](https://www.nist.gov/blogs/cybersecurity-insights/privacy-attacks-federated-learning). **Proteção dos resultados:** limitar consultas repetidas e combinações que permitam reconstruir registros; avaliar supressão de grupos pequenos e supressão complementar; revisar granularidade territorial; avaliar privacidade diferencial com orçamento e impacto na utilidade documentados. Nenhum limite fixo de tamanho de grupo será tratado como garantia universal. Agregação segura e privacidade diferencial devem ser escolhidas a partir de um modelo explícito de ameaças. Com poucas instituições, colusão, diferenças entre rodadas e contribuição dominante de um hospital precisam ser consideradas. Não prometer que “nem o administrador consegue saber nada” sem demonstrar as condições técnicas. **Proteção de comunidades:** a privacidade de uma pessoa não elimina o risco de discriminação contra uma região. Mesmo estatísticas verdadeiras e agregadas podem ser usadas contra comunidades. Por isso, mapas e resultados territoriais passam por revisão de finalidade e de divulgação; pesquisas de planejamento em saúde podem ter acesso restrito quando justificado. **Regras propostas de uso:** vedar contratualmente e operacionalmente precificação individual de seguros, seleção de beneficiários, decisões de contratação de pessoas e marketing baseado em condição clínica. Não disponibilizar API pública de risco por pessoa, CEP ou bairro. Patrocinadores recebem apenas produtos de pesquisa autorizados, sem acesso automático aos registros, consultas ou modelos. Essas medidas reduzem riscos e criam responsabilização. Não permitem garantir ausência absoluta de vazamentos ou de uso indevido após divulgação. Antes de qualquer dado real: definir finalidade, base legal aplicável a dados sensíveis, responsabilidades, avaliação ética cabível, retenção, regras de compartilhamento e direitos dos participantes. A participação de universidade ou hospital não torna qualquer uso automaticamente permitido. [ANPD — orientação para estudos e pesquisas](https://www.gov.br/anpd/pt-br/assuntos/noticias/anpd-lanca-guia-orientativo-sobre-tratamento-de-dados-pessoais-para-fins-academicos). ## 7. IA e demonstração de eficiência O primeiro comparador será um modelo estatístico simples, definido antes do teste. Uma abordagem mais complexa só permanece se demonstrar ganho relevante, considerando custo e interpretabilidade. Não treinar um grande modelo de linguagem do zero. Na primeira etapa, usar métodos adequados a tabelas clínicas. Se posteriormente houver apoio de IA generativa para organizar textos ou literatura, manter referências verificáveis e revisão humana; não enviar prontuários a serviços externos sem autorização específica. ### Critérios propostos para avançar | Dimensão | O que medir | Decisão | |---|---|---| | Qualidade | Completude, validade dos desfechos e concordância da revisão clínica | Não treinar quando o desfecho ou os campos essenciais não forem confiáveis | | Capacidade preditiva | Discriminação, calibração e incerteza, incluindo comparação com o modelo simples | Ganho deve ser avaliado no teste reservado; se não existir, manter o comparador | | Generalização | Desempenho em outro hospital e em período posterior | Não extrapolar para hospitais, regimes ou períodos não avaliados | | Equidade | Erros e calibração por subgrupos relevantes e por instituição | Lacunas importantes exigem investigação, limitação de uso ou novo estudo | | Privacidade | Testes de acesso indevido, exportação, inferência e revisão das saídas | Falha relevante impede uso ou divulgação até correção | | Eficiência operacional | Horas de integração, curadoria por registro, custo por análise e tempo de execução | Comparar com o processo manual e simplificar quando a automação não compensar | | Reprodutibilidade | Mesma versão de dados e código reproduz o resultado | Resultados sem trilha verificável não entram em divulgação científica | Os limites numéricos de aprovação serão registrados no protocolo antes do teste, com justificativa clínica e estatística. Não escolher uma “acurácia de 95%” arbitrária como meta. Reservar pacientes e hospitais para validação; separar períodos; procurar sobreposição entre bases; evitar ajustar o modelo repetidamente ao teste externo. Relatar intervalos de confiança e perdas de acompanhamento. Pequenos subgrupos sem precisão suficiente devem ser descritos como inconclusivos, não como equivalentes. Uma boa previsão não demonstra que mudar o medicamento produzirá melhor resultado. Comparações de tratamentos exigem desenhos específicos, controle de confundimento e posterior validação adequada. A literatura do NCI destaca representatividade e validação clínica como desafios centrais. [NCI — IA e câncer](https://www.cancer.gov/research/areas/diagnosis/artificial-intelligence). ## 8. Caminho até novas terapias 1. **Infraestrutura:** comprovar integração e qualidade de dados, com governança funcional. 2. **Pesquisa observacional:** identificar padrões de resposta, toxicidade e diferenças entre populações; produzir hipóteses, incluindo resultados negativos. 3. **Replicação:** testar os achados em dados e equipes independentes. 4. **Pesquisa causal e biológica:** avaliar hipóteses em protocolos apropriados; associar laboratórios e especialistas quando necessário. 5. **Validação clínica:** conduzir estudos e ensaios adequados ao uso proposto antes de alterar a assistência. 6. **Expansão:** incorporar outras instituições, modalidades de dados e doenças quando os resultados justificarem. Não é possível fixar prazo ou probabilidade de encontrar uma cura a partir deste modelo. O avanço concreto é medido pelas etapas de evidência concluídas. ## 9. Governança e sustentabilidade **Arranjo inicial recomendado:** um consórcio de pesquisa com uma instituição científica e hospitais parceiros; você atua como idealizador e articulador, enquanto os responsáveis clínicos e científicos conduzem os protocolos de sua área. Nenhuma instituição está confirmada. **Papéis necessários:** coordenação oncológica, patologia, bioestatística, engenharia de dados, ciência de dados, segurança e privacidade, responsável local por cada base e representantes de pacientes. Algumas funções podem ser compartilhadas ou prestadas por parceiros, com responsabilidades explícitas. **Comitê de acesso:** pesquisadores, instituições guardiãs e representantes de pacientes avaliam estudos e divulgação. Patrocinadores declaram conflitos e não decidem sozinhos sobre acesso, análise ou publicação. Registrar decisões e publicar resumos compreensíveis dos projetos. **Financiamento proposto:** editais e apoio filantrópico para a prova de conceito; posteriormente, serviços de integração, manutenção e execução de estudos aprovados para instituições. Não basear o modelo de receita na venda de prontuários. Remuneração por serviços não elimina obrigações sobre dados nem conflitos de interesse. **Custos a orçar:** horas de curadoria e integração por instituição, equipe científica e técnica, suporte local, infraestrutura, auditoria, governança, avaliação ética e disseminação. Formular orçamento após inventário e propostas dos parceiros; evitar estimativa financeira apresentada como cotação sem evidência. ## 10. Plano inicial de execução Os prazos abaixo são hipóteses de planejamento. A fase com dados reais só começa depois dos acordos e aprovações necessários; atrasos institucionais deslocam o cronograma. | Etapa | Janela proposta | Entrega e condição para seguir | |---|---|---| | Definição | Semanas 1–2 | Resumo, comparação com iniciativas existentes, pergunta clínica e responsabilidades | | Viabilidade | Semanas 3–6 | Conversas com parceiros, inventário de campos e contagens agregadas autorizadas, cálculo preliminar de amostra | | Demonstrador | Semanas 7–10 | Três hospitais simulados, registros fictícios, análise distribuída, controle de acesso e revisão de saídas | | Preparação do piloto | Semanas 11–12 | Protocolo, orçamento por etapa, plano de segurança e documentação institucional | | Piloto com dados reais | Estimativa de 6–12 meses após condições de início | Integração, curadoria, desenvolvimento e teste externo, sujeitos a revisão de escopo | O demonstrador deve mostrar o fluxo completo e os limites de acesso. Dados fictícios demonstram funcionamento do software, não eficácia clínica, distribuição real de pacientes ou segurança definitiva. **Não avançar ao piloto** sem parceiro clínico, dados viáveis, cálculo de amostra, responsabilidades, proteção e aprovações aplicáveis. Se não houver desfecho confiável, a entrega será a infraestrutura e o estudo de qualidade dos dados; não produzir um preditor artificialmente convincente. ## 11. Demonstrador para eventos Quatro telas bastam para uma primeira demonstração: 1. **Rede participante:** hospitais fictícios e qualidade das bases, sem lista de pacientes. 2. **Protocolo do estudo:** pergunta, finalidade, variáveis aprovadas, responsáveis e versão. 3. **Execução controlada:** análise autorizada executada nos três ambientes simulados e tentativa de exportação bloqueada. 4. **Resultado científico:** comparação com modelo simples, incerteza, limitações e status da revisão de divulgação. Marcar todas as telas como “DEMONSTRAÇÃO COM DADOS FICTÍCIOS”. Não mostrar porcentagens inventadas como evidência de sucesso. Um mapa detalhado de risco por bairro não faz parte do demonstrador. ## 12. Texto-base para candidatura O CLEDON propõe uma infraestrutura colaborativa de pesquisa oncológica que conecta instituições de saúde para analisar dados clínicos protegidos, sem centralizar os prontuários individuais. O primeiro piloto investigará a previsão de resposta ao tratamento neoadjuvante do câncer de mama, com dados padronizados, comparação com métodos simples e validação em instituição independente. A proposta dará atenção à participação de hospitais com recursos limitados e à governança contra usos discriminatórios, incluindo revisão de resultados territoriais. Em fase de ideia, o projeto busca parceiros científicos, instituições participantes e financiamento para construir um demonstrador e viabilizar um estudo retrospectivo. Seu objetivo de longo prazo é gerar evidências e hipóteses que contribuam para tratamentos mais eficazes e para a pesquisa de possíveis curas. **Pedido inicial aos parceiros:** indicação de responsável clínico e de dados, avaliação de viabilidade dos registros, participação no desenho do protocolo e orçamento de integração. Não solicitar o envio de prontuários na primeira abordagem. **Próxima decisão:** validar com uma equipe de oncologia se a pergunta e o desfecho escolhidos são relevantes e registráveis nos hospitais disponíveis. A partir disso, fechar protocolo e demonstrador antes de uma candidatura que exija protótipo.